药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,九华华源药业(桂林)有限公司的非奈利酮片在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹/餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252633,首次公示信息日期为2025年7月3日。
该药物剂型为片剂,用法用量为每周期口服1片(20mg),每周期给药一次,共两个周期。本次试验主要目的为考察中国受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服非奈利酮片(规格:20mg)后的体内药代动力学特征,评价受试制剂(T)与参比制剂(R)的生物等效性;次要目的为评价单剂量口服非奈利酮片(20mg)受试制剂和参比制剂在受试者中的安全性。
非奈利酮片为化学药物,适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至75mL/min/1.73m²,伴白蛋白尿)。这是糖尿病常见并发症,因高血糖损伤肾脏血管所致,早期可能无症状,后期可出现蛋白尿、水肿等,诊断依靠血糖、肾功能检查。
本次试验主要终点指标包括主要PK参数(AUC0 - t、AUC0 - ∞、Cmax);次要终点指标包括次要PK参数(Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、Cl/F),体格检查、生命体征、心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、血妊娠),不良事件、严重不良事件和非预期可疑严重不良反应。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数72人。
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转自:新浪财经-鹰眼工作室
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